Un nouveau médicament anti-obésité autorisé aux Etats-Unis


Aux Etats-Unis, l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration) vient d’autoriser la commercialisation d’un nouveau médicament anti-obésité, le Qsymia® (une association de phentermine et de topiramate). Il est prescrit en complément d’un régime hypocalorique équilibré et de la pratique régulière d’activité physique. Ce médicament est uniquement destiné aux personnes obèses et souffrant au moins d’une maladie liée (hypertension, diabète, etc.). C’est le 2ème médicament anti-obésité autorisé depuis 1999.

Un nouveau médicament anti-obésité autorisé aux États-Unis.

Aux Etats-Unis, la prévalence de l’obésité est proprement alarmante : d’après les derniers chiffres disponibles, un gros tiers des Américains est obèse - 35,7% -  soit plus d’une personne sur 3. En France, cela ne concerne que14,5 % de la population pour le moment.

Un deuxième médicament anti-obésité approuvé en moins d’un mois

Il y a moins de deux semaines, la FDA avait annoncé sa décision d’autoriser la commercialisation de Belviq® (hydrochloride lorcaserine) dans le traitement de l’obésité. Aujourd’hui, c’est un autre médicament que la FDA vient d’autoriser pour les mêmes indications : patients dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 ou ceux dont l’IMC est supérieur à 27 et qui souffrent d’au moins une maladie liée à l’obésité (hypertension artérielle, diabète de type 2 ou hypercholestérolémie).

Qsymia est une combinaison de deux molécules : la phentermine, un dérivé de l’amphétamine utilisée pour réduire l’appétit et le topiramate, un antiépileptique servant à traiter les convulsions. Si la phentermine est autorisée aux Etats-Unis, en France, tous les coupe-faim de type amphétaminiques ne sont plus autorisés depuis 1997 en raison de risques d’hypertension artérielle et de malformations des valves cardiaques.

Une perte de poids de 6 à 9 % qui reste modeste…

Pour convaincre la FDA, les laboratoires Vivus ont mené deux études cliniques durant un an incluant au total 3 700 personnes obèses ou en surpoids, avec ou sans maladie liée à l’obésité. Tous les participants, qu’ils aient reçu Qsymia® ou un placebo, ont été soumis à un régime hypocalorique et du coaching physique. Ce médicament est disponible à deux dosages : une formule journalière recommandée contenant 7,5 mg de phentermine et 46 mg of topiramate et une formule plus concentrée (15 mg de phentermine and 92 mg de topiramate) pour certains patients. D’après les résultats, les personnes ayant reçu Qsymia ® ont perdu en moyenne 6,7 à 8,9 %de leur poids corporel (en fonction des doses). Et entre 62 % et 69 % des patients avaient perdu au moins 5 % de leurs poids contre 20 % avec le placebo.

D’après la notice d’utilisation fournie par le laboratoire, le traitement avec le dosage recommandé de Qsymia® doit être interrompu si le patient n’a pas perdu au moins 3 % de son poids initial en 12 semaines. Dans ce cas, soit le traitement est interrompu, soit il est reconduit avec un dosage plus important. Et si la perte de poids n’atteint pas 5 % du poids corporel en 12 semaines avec la formule plus dosée de Qsymia®, le traitement doit être arrêté.

“Utilisé de façon responsable avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et de l'exercice, Qsymia offre une option de traitement pour une perte de poids durable chez les Américains obèses ou en surpoids et souffrent au moins d'une maladie liée à l'obésité“ a déclaré le Dr Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation et de recherche des médicaments à la FDA.

Des effets secondaires à ne pas négliger

Comme Belviq®, Qsymia® (à l’époque Qnexa) avait été refusé par la FDA en 2010 en raison d’inquiétudes suscitées par des risques d’effets secondaires cardiovasculaires et de risques de malformation fœtale. Mais pour les experts de la FDA, qui ont voté pour sa commercialisation à 20 voix contre 2, le rapport bénéfice-risque est aujourd’hui positif : “Nous avions plus de données pour comprendre les avantages de la perte de poids comparativement aux risques les plus graves pour les patients“, avait expliqué le Dr Abraham Thomas, président de ce deuxième groupe consultatif d'experts convoqué par la FDA et membre du premier comité.

Comme Belviq®, le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes à cause de risque de formation de bec de lièvre chez le foetus. Il est aussi fortement déconseillé aux personnes ayant un glaucome ou atteintes d'hyperthyroïdie. Ce médicament peut aussi accélérer le rythme cardiaque et doit de ce fait être évité par des sujets souffrant de problèmes cardiaque ou ayant eu des accidents vasculaires dans les 6 mois. Un contrôle régulier du rythme cardiaque est recommandé pour tous les patients, en particulier lors du début du traitement ou du passage à un dosage supérieur.

La FDA a autorisé ce médicament à la condition que le laboratoire s’engage dans un programme d’information des patients et des professionnels de santé rappelant les contre-indications et les effets secondaires (en particulier ceux liés à la grossesse). Par ailleurs, le laboratoire devra conduire 10 études complémentaires post-commercialisation, incluant notamment l’évaluation du risque cardiovasculaire.

En France, les médicaments anti-obésité actuellement disponibles sont de deux types : soit ils agissent sur le mécanisme d’absorption des graisses (principe actif Orlistat) ou sur la sensation de réplétion (Pseudophage).

Yamina Saïdj

Source : FDA approves weight-management drug Qsymia ; communiqué de la FDA, 17 juillet 2012

Ecrit par:

Yamina Saïdj

Créé le 18 juillet 2012